Задачи на перспективу
Стратегия развития отечественной фармацевтической отрасли включает в себя несколько задач.
Первая задача – обеспечение национальной лекарственной безопасности. Ее ключевой аспект – гарантированное производство ряда препаратов, начиная с субстанций и кончая готовыми лекарственными формами.
Вторая задача – увеличение рыночной доли качественных отечественных препаратов, с охватом рынка отечественной фармацевтической промышленностью не менее 45-50%. Под «отечественными препаратами» понимаются любые препараты, произведенные на территории Узбекистана.
Третья задача – вывод на рынок инновационных отечественных препаратов. Необходимо отметить, что под инновационными препаратами понимаются в первую очередь препараты, у которых под патентной защитой находится само действующее вещество.
Четвертая задача – это создание экспортоспособных отечественных препаратов, обладающих в том числе новыми механизмами действия.
Стратегия учитывает, что будущее фармацевтической промышленности в части разработки новых препаратов немыслимо, во-первых, без тесного сотрудничества всех заинтересованных сторон: системы здравоохранения, научно-исследовательских учреждений, фармпредприятий, а также системы регулирования (регистрация ЛС и выдача лицензий на их производство и реализацию, патентование, таможенные платежи и т.п.) и, во-вторых, без наличия системы, способной обеспечить вышеуказанную координацию.
«Дорожная карта»
развития фармацевтики
развития фармацевтики
Рассмотрим «дорожную карту» достижения этих целей.
На первом этапе(он уже осуществляется в настоящее время) расширяется процесс производства дженериков, в том числе из импортных субстанций.
Одновременно необходимо начать институциональные преобразования отрасли посредством совершенствования ее организационной структуры. Главными задачами предлагаемых изменений являются:
усиление взаимодействия всех заинтересованных в развитии фармацевтической отрасли институтов для достижения основной цели – увеличения объемов производства качественных субстанций и готовых ЛС для поставки на внутренний и внешний рынки;
повышение эффективности деятельности и создание потенциала дальнейшего развития каждого института, связанного с производством фармацевтической продукции.
На втором этапев течение последующих 3–5 лет необходимо приступить к активным инвестиционным вложениям в соответствующее мировым стандартам (GMP) производство субстанций, дженериков преимущественно из отечественных субстанций, тест-систем, а также вспомогательной продукции – ампульной, упаковочной и т.п.
Очень важно на этом этапе для инвестирования в отечественное производство выбрать субстанции для тех ЛС, которые пользуются широким внутренним и внешним спросом, хорошо реализуемы и могут позволить фармацевтическим компаниям аккумулировать достаточную прибыль, необходимую для инвестиционного, а в последующем и для инновационного развития. К таким ЛС, с учетом внутреннего спроса населения республики, на наш взгляд, должны относиться:
– вакцины, противовирусные препараты и антибиотики (противогриппозные, средства для вакцинации новорожденных и грудных детей, вакцинация против распространенных инфекций в условиях жаркого климата – гепатит, различные вирусные кишечные инфекции, туберкулез и т.п.);
– ЛС, закупаемые в больших объемах медицинскими учреждениями страны, в первую очередь, биотехнологические производства генно-инженерных медицинских продуктов (инсулин, интерферон и т.п.);
– ЛС и субстанции для их производства на растительной и синтетической основе, из входящих в первые 50 видов по объемам розничных продаж;
– наиболее используемые диагностикумы и тест-системы (на ВИЧ/СПИД, гепатит и т.п.);
– железосодержащие препараты, препараты йода, препараты для лечения заболеваний почек и мочеполовой системы, заболеваний эндокринной системы, то есть заболеваний, характерно распространенных в Узбекистане в связи с неблагоприятными эколого-климатическими условиями;
– препараты оригинальных разработок узбекских ученых;
– витамины, биологически активные добавки, ЛС на основе растительных и животных материалов, минерального сырья, имеющихся в республике в качестве исходного сырья;
– препараты крови.
Одновременно на этом этапе должны быть созданы условия финансовой, институциональной и кадровой поддержки отечественных разработчиков оригинальных ЛС для внедрения уже разработанных ими оригинальных препаратов в производство, а также для расширения их продаж на внутреннем и внешнем рынках. Критериями позитивного развития отрасли на этом этапе будет накопление достаточного капитала у фармацевтических компаний для последующего быстрого инновационного развития, а также существенное укрепление материальной и исследовательской базы научных разработок и производства ЛС.
Для запуска третьего этапа – инновационного цикла – фармацевтической отрасли потребуется привлечение масштабных инвестиций, а значит, заблаговременно должны быть созданы механизмы аккумулирования финансовых средств.
Инновационный этап предусматривает расширение вложений не только в производство дженериков из отечественных субстанций, но и, в значительной мере, в производство собственных оригинальных ЛС. В настоящее время учеными республики уже созданы 25 новых отечественных препаратов, которые прошли доклинические испытания и нуждаются в срочном финансировании для прохождения клинических испытаний. Более 50 перспективных биоактивных химических соединений (молекул) находятся на стадиях завершения экспериментальных разработок. Вполне вероятно, что часть из них имеет хорошие перспективы для последующей разработки оригинальных ЛС.*
Развитие и внедрение отечественных инновационных разработок позволит довести долю отечественных производителей на внутреннем рынке до 45–50% и увеличить выпуск фармацевтической продукции, по сравнению с существующим уровнем, в 10 раз.
Чтобы инновационный сценарий развития был успешно воплощен, необходимо полностью изменить подход к отечественной разработке новых видов субстанций, ЛС и диагностикумов, создать систему, обеспечивающую:
проведение научных исследований по разработке новых ЛС на широкой (комплексной) научной базе с одновременным привлечением специалистов в области медицины, фармакологии, химии, химической технологии, биологии и биохимии, биофизики, генетики, геронтологии, информационных технологий;
организацию опытно-промышленных производств субстанций по GMP-технологии для новых, усовершенствованных ЛС, а также дженериков;
организацию совместно с лечебными учреждениями и производителями фармацевтической промышленности клинических испытаний новых и усовершенствованных ЛС. Это потребует пересмотра схемы клинических испытаний и включить в ее этапы разработку стандарта лечения.
Очень важную роль в перечисленных преобразованиях играет финансовое обеспечение. Необходимо создать условия для быстрого финансирования критически важных проектов фармацевтической индустрии, связанных с производством субстанций, новых видов ЛС на основе современных технологий и стандартов GMP, финансирования научных разработок и клинических испытаний отечественных ЛС.
Не менее важна и новая программа подготовки кадров с забегом в «потребности завтрашнего дня», и тут надо определиться, «куда конкретно мы бежим». Фармацевтическая отрасль нуждается в формировании сильного кадрового состава как для разработки ЛС, так и для их производства и реализации. Наиболее остро стоит вопрос о кадрах для разработки новых видов ЛС. Чтобы воспитать новое поколение научных работников в этой сфере (а проблема заключается именно в этом), потребуется 10–15 лет.
Также необходимо коренным образом изменить роль Министерства здравоохранения в вопросах сотрудничества с отечественными производителями ЛС. Именно в этом направлении можно создать серьезное сравнительное преимущество с зарубежными фирмами, которые могут работать с учреждениями здравоохранения исключительно на коммерческих условиях.
Роль Министерства здравоохранения в развитии отечественной фармацевтической индустрии может заключаться в следующем:
определение направлений, в которых требуется разработка новых видов ЛС в соответствии со спецификой и структурой потребностей населения республики;
проведение совместно с разработчиками фармацевтической продукции клинических испытаний новых ЛС с предоставлением результатов испытаний всем заинтересованным сторонам;
создание доступной информационной базы данных по всем используемым ЛС для врачей и пациентов (описание и схемы использования при различных заболеваниях), особенно по отечественным ЛС с описанием их преимуществ;
определение государственного заказа на производство новых отечественных ЛС;
формирование государственного заказа на ЛС для медицинских учреждений с выделением в нем части, относящейся к отечественным ЛС. Отказ в рамках государственного заказа от закупа импортных ЛС, аналогичных произведенным в Узбекистане;
предоставление экспортных медицинских услуг с широким использованием наиболее эффективных отечественных ЛС.
Это далеко не все «базовые точки», которые необходимо достичь, и действия, которые надо предпринять для осуществления инновационного перехода в фармацевтике. И без государства их ни один рынок «не вытащит», даже на инвестиционном этапе. У молодых компаний просто не хватит на это средств. Но если государство выберет данный путь развития в качестве стратегии отрасли, то дело можно сдвинуть. Тогда есть надежда и на гарантированную лекарственную безопасность за счет производства ряда препаратов, начиная с субстанций и кончая готовыми лекарственными формами, и на производство оригинальных экспортоспособных препаратов.
На основе доклада
Центра экономических
исследований
«Стратегия развития фармацевтической промышленности
Узбекистана».
Доклад подготовлен
группой экспертов:
Ш. Салихов, У. Салихбаева,
Р. Задорожная, Н. Ибрагимов,
Х. Джалилов, Ш. Эргашев,
Г. Исмаилова, Ш. Валиев,
Р. Мамаджанов
http://www.review.uz/ru/article/357
Комментариев нет:
Отправить комментарий